冠宇列管式多效蒸馏水机负责人：高工  13731160992

列管式多效蒸馏水机是制药行业制作注射用水的主要设备，其通过多年GMP改造项目的实践均有了较大提高，随着国内新版GMP即将发布与人们对欧盟GMP的认知，制药企业对蒸馏水机的要求也日趋提高，本文将对蒸馏水机基本要求作新认知性阐述。

  列管式多效蒸馏水机设备的基本要求

  1.1材料/表面

  （1）不与产品和洁净介质接触的表面：表面光滑，易于清洁，不与清洗剂和消毒剂起反应。材料至少304。

  （2）与产品和洁净介质接触的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），电抛光，提供粗糙度测量报告，材料316L，提供材料证明。

  1.2焊接

  所有焊接（管道及与产品接触设备）操作需执行下列规范：（1）焊工确认测试（ISO9606）；（2）焊接及类似工艺（ISO6520-1）.

  焊接必须采用自动轨道焊接技术。在某些区域的管道无法使用自动轨道焊接设备才可使用手动焊接。

  1.3密封

  接触产品和洁净介质部分的密封：适合使用和安装（操作和灭菌），对温度和物料的抗性，提供指定的材料证书。

  1.4无菌放空过滤器

  孔径0.22μm，疏水性，可在线完整性测试，过滤器外壳材质应为316L或同等材质。过滤器外壳内表面无裂缝，表面抛光度应达Ra0.4μm或更高。另外，需要电加热装置。

  1.5取样阀

  取用水样应冷却至50℃。样品冷却器应为双管板设计的列管式换热器，额定压力1.0MPa，冷媒使用冷冻水。取样点易于接近并留有足够的取样空间。

  1.6蒸发器

  （1）各效蒸发器应为双管板设计，换热器外壳和管路额定压力为10barg。设备包括给水预热器和分离器。

  （2）初效蒸发器应为卫生立式管路，固定管板、自然循环。立式管路可自我支撑，每段管路可拆卸，外壳与可拆卸圆顶和底部匹配。深圳列管多效蒸馏水机高纯水制取设备生产厂家冠宇列管式多效蒸馏水机负责人：高工  13731160992

  （3）蒸发器外壳应提供内部监控操作的视镜。

  1.7冷凝器

  （1）冷凝器为双管板设计。“U型管”壳和列管式换热器将给水作为冷却液，管束可拆卸，注射用水冷凝后收集在冷凝器壳层内，换热器外壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。

  （2）冷凝器应通过空气过滤器向大气放空，夹套为316L不锈钢外壳，内部电抛光达到Ra0.4μm。过滤元件为卡箍连接和阀门，并应满足就地完整性测试要求。

  1.8换热器

  （1）所有与注射用水接触换热器应为双管板列管式换热器。管板间绝热，注射用水走管程。

  （2）加热流体一侧操作压力低于注射用水。当发生泄漏时向非产品流向泄漏。热交换流体应逆流通过换热器。

  （3）换热器需使用30mm石棉（不含氯）保温，外层包裹304不锈钢，抛光Ra0.8μm。所有换热器需进行流体（保压）测试确保试车完整性，该测试为系统保压测试的一部分。同时，换热器的制造和安装需确保其完全排空。

1.9预热器  

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  预热器为卫生型。初效预热器应为双管板设计，“U型管”列管换热器使用给水作为管路的冷却液，管束可拆卸。换热器壳和管路额定压力为10barg。供应商应提供压力测试管路的连接。

  1.10蒸馏液冷却器

  蒸馏液冷却器应为卫生型双管板列管式设计，使用无缝管路。为了进行渗漏测试，内、外层管间需有槽或排水孔。

  1.11注射用水储罐

  （1）注射用水罐应包括液位开关、温度、液位变送器、电导率显示、电加热的过滤器、0.22μm规格的空气过滤器和喷淋球。

  （2）与产品和洁净介质接触的部分注射用水储罐和配件材质为316L或同等材质，内表面应无裂缝，抛光度Ra0.4μm或更高。罐内设计实现简便、彻底地清洗，如所有边缘为圆角。

  （3）储罐应为保温设计，有夹套自动（蒸汽）加热保温，罐内温度不得低于80℃。

  （4）罐应完全排空，无冷凝液和水残留。

  （5）储罐需要人孔（DN500）。

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